金卫细胞商业化合同生产作为研发到临床的重要阶段,承担中试规模以上的细胞治疗产品生产任务。
为客户加速药物研发进程,提供批次均一、工艺稳定、交付迅速的细胞材料。
金卫遵循ICH、GMP的原则,拥有完善的标准运营规程。
遵循质量源于设计原则,通过实验设计、验证、风险分析,确立细胞关键质量属性、关键物料质量属性、关键工艺参数,在设计空间内制订控制策略,依托多年技术积累,形成独特的QACC工艺。
采用国际领先的生产全要素管理系统,自主开发细胞数据平台,整合七大业务系统,通过行业计算机化系统验证,实现7×24实时监测和数据互联互通。
金卫CMO具有工业化、专业化、定制化、高品质、可追溯的特点。